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近日，沈阳市政府法制办公布了《沈阳市开办药品零售企业验收实施细则》，《细则》对企业经营药品有所放开，非药品经营企业也可经营药品了。

一、大开放：非药品也能卖药

《细则》第十九条指出，“以连锁或特许方式经营非药品的企业可以申请经营乙类非处方药专柜”。如此看来，那岂不是非药品经营企业也能卖药了！

当然，对于非药品经营企业经营乙类非处方药也有要求。以下为经营标准：

1、具有独立的与经营规模相适应的办公场所和配送库房。

2、公司总部须至少配备1名专职的具有药师（含中药师）以上技术职称的质量负责人，门店须至少配备1名药士（含中药士）以上技术职称或具有高中以上学历并经过药品监管部门60学时培训考试合格的营业人员。

3、药品经营区域面积与经营规模相适应，并与其它商品有效隔离。在火车站、长途汽车客运站、机场等特定场所专营乙类非处方药的，应配备药师（含中药师）以上技术职称或具有高中以上学历并经过药品监管部门培训考试合格的营业人员，药品经营区域面积与经营规模相适应，并与其它商品有效隔离。

二、管制：药品经营企业要注意

除此之外，对于零售药品经营企业也有要求。以下为要求重点以及亮点：

质管人员应具有药师以上职称。

细则规定，药品零售企业法定代表人或企业负责人应具有执业药师资格。药品零售企业质量负责人应有1年以上药品经营质量管理工作经验。药品零售连锁企业(总部)质量负责人应具有药师(含中药师)或药学相关专业助理工程师以上技术职称。

驻店药师经过专业考试才可上岗。

经营处方药的药品零售企业应按要求配备与其经营类别和经营范围相适应并依法经过资格认定的药学技术人员担任驻店药师，驻店药师上岗前必须经过专业技能知识的上岗考试(执业药师除外)，合格后颁发驻店药师上岗证。

只经营非处方药的药品零售企业应按要求配备依法经过资格认定的药学技术人员，上岗前必须经过专业技能知识的上岗考试(执业药师除外)，合格后颁发上岗证。

超市、商场、火车站等特定场所内要求只设一家药店。

在大型超市、商场或火车站、长途汽车客运站、机场等特定场所内原则上只能设置一家药品零售企业，营业场所应设置有效的隔断，防止交叉污染、保证贮存条件，经营面积以隔断区域内的有效面积计算。营业场所和库房内地面和墙壁应平整、清洁。

在火车站、长途汽车客运站、机场等特定场所专营乙类非处方药的，应配备药师(含中药师)以上技术职称或具有高中以上学历并经过药品监管部门培训考试合格的营业人员，药品经营区域面积与经营规模相适应，并与其他商品有效隔离。

药企需配药品追溯电子监管系统

细则指出，企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯、电子化监管的要求。能够及时、真实、完整地向药品监管部门报送药品购销存、药学技术人员在岗执业考勤和处方药销售等经营信息等经营设备。

应建立药品不良反应报告记录

企业应按规定建立药品质量管理档案，主要内容包括：员工健康检查档案；员工培训档案；供货方档案；设施和设备及定期检查、维修、保养档案；计量器具管理档案；首营企业审批档案；首营品种审批档案；药品不良反应报告表等。

药品零售企业是指药品零售连锁企业及连锁门店（直营店、加盟店）、单体药店。《实施细则》自2017年7月25日起施行，有效期至2022年7月24日。